各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)工信部門，各有關企業(yè)：

為貫徹落實《安徽省推進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動打算（2024-2027年）》，加快推動全省醫(yī)藥工業(yè)新型工業(yè)化，省工信廳印發(fā)了《安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品對照享受“三首”有關政策評定操作規(guī)程》，市工信局將于近期發(fā)展對照享受“三首”有關政策的安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評定推薦工作，現(xiàn)將有關工作部署如下：

一、評定領域

經(jīng)國度藥品監(jiān)督治理部門核準上市的新藥、全國前三家或者安徽省首家獲批的仿造藥、用現(xiàn)代技術刷新的傳統(tǒng)中藥等產(chǎn)品。

二、評定前提

（一）申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應切合國度產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省推進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動打算（2024-2027年）》發(fā)展沉點方向。在同類產(chǎn)品中達到國內先進及以上水平或達到國際先進水平、實現(xiàn)自主供給能力，市場遠景較好。

（二）申請單元在安徽省境內注冊和納稅，擁有獨立法人資格，且為藥品上市許可持有人或登記人，近三年未產(chǎn)生沉大產(chǎn)品質量、安全和環(huán)保變亂。申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應在省內正常出產(chǎn)。

（三）申請評定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應為近三年內獲批上市（創(chuàng)新藥、市場潛力大或全國初創(chuàng)的現(xiàn)代中藥可適當放寬）,切合臨床使用需要。在國內表依法占有自主知識產(chǎn)權或依法獲得知識產(chǎn)權，無知識產(chǎn)權糾紛。

三、評定資料

（一）加載統(tǒng)一社會信譽代碼的交易牌照（事業(yè)單元法人證書、社會集體法人登記證書或民辦非企業(yè)單元登記證書）復印件（名稱調換的提供調換核準通知書），稅務登記證復印件；或提供加載統(tǒng)一社會信譽代碼、稅務登記號的交易牌照復印件。

（二）省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品對照享受“三首”有關政策申請匯報、申請表、承諾書、利用單元根基情況表。

（三）申請評定的省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的核準證書、出產(chǎn)許可證、檢測匯報、查新匯報、彩色照片、與醫(yī)療機構簽定的銷售合同（如有代理公司的，需同時提交申請單元與代理公司，及代理公司與醫(yī)療機構簽定的銷售合同）,申請單元2024年度經(jīng)審計的財政報表。

（四）申請評定省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的知識產(chǎn)權歸屬有效證明文件，涉及多個單元的，需提交與產(chǎn)品技術歸屬及權限有關的技術讓渡、許可、授權、合作出產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或和談。

（五）省級及以上藥品監(jiān)督治理部門出具的全國前三家或者安徽省首家獲批證明。

四、有關要求

申請單元于4月17日前將評定資料1式2份提交至各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)工信部門進行初審，各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)工信部門將推薦匯報（正式行文）和1份評定資料，于4月22日前報送至市工信局。